Kangning ha completato la registrazione all'UKCA
Mar 12, 2026
Hubei Kangning Protective Products Co., Ltd ha completato la registrazione delle maschere mediche usa e getta UKCA TYPE IIR in Gran Bretagna.
Il marchio UKCA (UK Conformity Assessed) sostituisce il marchio CE post-Brexit in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles).
Quadro normativo: i dispositivi medici devono soddisfare gli standard stabiliti dai regolamenti sui dispositivi medici del Regno Unito del 2002, che attualmente rispecchiano l'MDR/IVDR dell'UE ma potrebbero divergere in futuro.
Processo di approvazione: i produttori devono collaborare con organismi approvati del Regno Unito anziché con organismi notificati dell'UE per le valutazioni dei prodotti.
Accesso al mercato: richiesto per la vendita di dispositivi medici in Gran Bretagna (l'Irlanda del Nord segue ancora le norme CE a causa del protocollo dell'Irlanda del Nord).
Maschere chirurgiche (mediche).
Questi sono principalmente destinati al personale sanitario da indossare per proteggere i pazienti durante le procedure chirurgiche e altre impostazioni mediche.
Se si realizzano mascherine chirurgiche, destinate a proteggere il paziente, sono dispositivi medici di classe I. Devono soddisfare i requisiti di progettazione e sicurezza dei regolamenti sui dispositivi medici del Regno Unito del 2002 (SI 2002 n. 618 e successive modifiche) (UK MDR 2002) ed essere contrassegnati con UKCA prima di poterli vendere nel Regno Unito.
Se le maschere chirurgiche che desideri fornire sono sterili, allora avrai bisogno anche di un certificato CE, CE UKNI o UKCA rilasciato da un organismo notificato dell'UE o da un organismo approvato del Regno Unito (leggi come organismo notificato del Regno Unito in questo documento ai fini dell'Irlanda del Nord) per gli aspetti di sterilità.
Noi discipliniamo questi tipi di mascherine e la Guida ai dispositivi medici di classe 1 fornisce ulteriori informazioni.
Abbiamo usa e gettaMascherina medica di TIPO I, maschera medica di TIPO II, maschera chirurgica di TIPO IIR e anche copribocca civili in tessuto non tessuto.
